Qualitätsmanager – Medical Regulatory Affairs (w/m/d)

Webseite CUREosity GmbH

Deine Aufgaben:

  • Aufbau und Gestaltung einer zentralen Qualitätsstrategie sowie Pflege und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagement-Prozesses nach ISO 13485
  • Planung und Organisation von Maßnahmen zur Zulassung software-basierter Medizinprodukte der Klasse 1 und 2A unter Berücksichtigung EU-weit geltender Anforderungen (u.a. Medical Device Regulation, deutschlandweites Digital-Versorgungsgesetz)
  • Zentraler Ansprechpartner für interne und externe Stakeholder wie z.B. medizinische Entwicklungspartner, Behörden und Zulassungspartner bezüglich Registrierungen
  • Erstellung und Prüfung regulatorisch geforderter Verfahrensanweisungen sowie Koordination und Durchführung interner und externer Audits
  • Verfassen von Dossiers für die Zulassung sowie Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation in Zusammenarbeit mit den Softwareentwicklern

Dein Profil:

  • Abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches, medizintechnisches oder naturwissenschaftliches Studium, idealerweise Biomedizintechnik mit Schwerpunkt Informatik oder vergleichbarer Qualifikation
  • Erfahrung im Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs im Bereich der Medizintechnik oder nahem Anwendungsfeld
  • Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen unter der Berücksichtigung der ISO Norm 13486 für Medizinprodukte und Erfahrung mit Zulassungen im europäischen Markt
  • Sichere Englisch- und Deutschkenntnisse
  • Du bist ein kommunikationsstarker Teamplayer und analytisch denkender Kopf mit proaktiver und leidenschaftlicher Arbeitsweise

Du erhältst von uns die nötigen Weiterbildungen und professionellen Coachings zu allen relevanten Fachgebieten

 

 

Für unser Start-Up CUREosity mit Sitz in Düsseldorf sind wir auf der Suche nach motivierten Mitarbeitern. Werde Teil einer einzigartigen Kooperation zwischen Wissenschaftlern, Ärzten, Therapeuten und Software Entwicklern. Gemeinsam entwickeln wir ein völlig neues Bewegungstherapiesystem auf Basis der VR-Technologie mit dem Ziel, Menschen mit neurologischen und psychischen Beeinträchtigungen zu helfen – immersiv statt invasiv.

Gib deiner täglichen Arbeit einen tieferen Sinn und unterstütz uns durch dein Talent dabei Menschen mit neurologischen und psychischen Beeinträchtigungen zu helfen. Außerdem kannst du vor allem davon profitieren vom ersten Tag an Bord zu sein, um mit uns persönlich sowie fachlich zu wachsen und so die traditionelle Rehabilitation zu revolutionieren.

Darüber hinaus bieten wir dir zukunftsweisende Entwicklungsmöglichkeiten und eine angemessene Bezahlung in einem passionierten Team. Wir freuen uns über Bewerbungen von Menschen mit und ohne Behinderungen.

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Bei Interesse bewirb dich bitte online und sende uns deine vollständigen Bewerbungsunterlagen (Lebenslauf, Anschreiben und Zeugnisse) mit deinen Gehaltsvorstellungen und dem frühestmöglichen Eintrittstermin.

Um sich für diesen Job zu bewerben, sende deine Unterlagen per E-Mail an jobs@cureosity.de

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